百问百答
  • 产品描述

    答:临床营养是针对各种疾病引起的营养不良和代谢紊乱,通过现代生物检测技术进行营养诊断,并根据诊断结果使用相应的肠内外营养制剂进行治疗的学科,其对临床疾病的治疗和转归具有决定性作用。
    营养治疗是提高床位周转率、治愈率,降低药占比及医疗支出的有效途径,其在疾病的防治过程中发挥了极其重要的作用,是临床危重症病人救治的基础手段之一, 对其它临床学科的发展有显著的增益作用。临床营养学科的建立不仅具有科学意义,也是面向国家战略需求的具体体现。据统计调查有30%的患者不是死于疾病本 身,而是死于营养不良。营养不良将直接导致患者用药安全及住院治疗时间的延长。临床早期肠内营养干预,能使患者营养全面均衡,快速康复,减少治疗时间。
    通过临床营养,帮助修复病人机体损伤,促进病体迅速康复的作用,这些都是用药物难以实现的,此外营养治疗能使身体健康,增强抗病能力。营养对病人有着重要 的影响,科学合理的营养治疗,可使病人病情迅速好转,早日康复。如果营养供给不当,则可出现完全相反的结果,使病情迅速恶化或难以意料的后果,由此可见临 床营养治疗的重要性。

  • 产品描述

    答:医用食品是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每天营养需要,或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常食物的特殊需求加工而成的配方食品。
     

  • 产品描述

    答:欧盟、美国、日本、澳大利亚、新西兰等多个国家和地区早在上世纪80~90年代就已开始广泛使用医用食品,并相继制定了特殊医学用途配方食品的标准和相关配套管理措施。
    欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又颁布“可用于特殊营养目的用途食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了 可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟 标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审 查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。
    美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容, 拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估。
    日本根据其健康增进法(2002年法律第103号)第26条规定:患者用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径:A.患者用标准配方 食品:日本厚生省根据每类患者用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准,时间短,程序简单,许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规 定;B.需要个别审批的食品:厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准,时间长,审批流程复杂。